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九价宫颈癌疫苗内地上市申请获受理

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新京报快讯(记者许雯)内地消费者“打飞的”去香港接种HPV疫苗的现状有望改变。记者从国家药监局药品审评中心获悉,美国药企默沙东提交的九价HPV疫苗上市申请已获受理,并有望纳入优先审评。

医学研究表明,HPV病毒的持续感染是宫颈癌的主要病因,注射HPV疫苗作为宫颈癌的有效预防手段应用广泛。目前全球范围内应用的HPV疫苗有英国葛兰素史克公司生产的二价疫苗希瑞适,以及美国默沙东公司生产的佳达修四价疫苗和九价疫苗。

去年,二价、四价HPV疫苗相继登陆中国内地。但仍有不少消费者选择前往香港接种尚未在内地上市的九价HPV疫苗。

记者注意到,4月24日,国家药监局药品审评中心官网公示了第28批拟纳入优先审评程序名单,默沙东的九价HPV疫苗上市申请位列其中。公示信息显示,疫苗因符合“具有明显临床优势”的标准而被列入。就在不久前,药审中心刚刚于4月20日受理了默沙东公司提交的九价HPV疫苗上市申请。

按照规定,如在5个工作日公示期内没有收到异议,默沙东九价HPV疫苗的上市申请即可进入优先审评的“绿色通道”,药审中心专家组须在10个工作日内启动技术审评。按照我国2007年颁布实施的《药品注册管理办法》,获准进入特殊审批程序的品种技术审评时限为120日。技术审评完成后,申请人还需要接受生产现场核查。

据此推算,最顺利的情况下预计今年年底前默沙东的九价HPV疫苗可以走完上市审批程序。

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